Сложности регистрации мед изделий

[zumeeer]

Коллеги, кто недавно проходил регистрацию медицинского изделия? Уже голову сломал, собирая этот ворох документов. Особенно застрял на разделе по клиническим испытаниям – требуют такие детализированные протоколы, что не знаю, с какой стороны подступиться. Есть проверенные варианты, куда можно обратиться за консультацией именно по этой части?

 

[ross.lano]

Знакомая ситуация, сам через это прошел. По клиническим испытаниям лучше работать с теми, у кого есть аккредитованная лаборатория и опыт именно с Росздравнадзором. Мне, например, помогли в ГОСТСЕРТГРУПП здесь регистрация медицинских изделий. У них в Казани как раз сильный отдел по медтехнике, ребята там сами бывшие эксперты, поэтому знают все подводные камни в общении с регуляторами. Они не просто бумажки собирают, а могут нормально, на пальцах, объяснить, что и как исправить в протоколах, чтобы не получило отказ. И филиалов у них много, что удобно. Гуглится по названию легко.